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康方生物打败“药王“

发布日期:2024-09-13 09:04    点击次数:159

在周日于圣地亚哥举行的第25届寰球肺癌大会(WCLC)上,一项备受防御的三期临床数据公布。

康方生物/Summit的双抗药物依沃西单抗(Ivonescimab,PD-1/VEGF双抗)在非小细胞肺癌(NSCLC)诊治上与药王Keytruda进行头敌人对比,限制清楚依沃西单抗阐扬出色。

依沃西单抗诊治的患者无进展生涯期(PFS,诊治后癌症恶化所需的时候)为11.1个月,而Keytruda组患者的PFS仅为5.8个月。头敌人究诘限制标明,与Keytruda比拟,依沃西单抗将进展或圆寂风险镌汰了49%(HR=0.51,P<0.0001),并已毕了5.3个月的无进展生涯期中位数改善,达到了该究诘的主要盘算。

HARMONi-2究诘赶快分拨了398名中国患者,摄取依沃西单抗或Keytruda动作会诊后的驱动诊治。这些患者均为无EGFR突变或ALK重排,且PD-L1肿瘤评分至少为1%的晚期非小细胞肺癌患者。

牵头该究诘的上海市东方病院周彩存西席默示:“HARMONi-2的限制支捏依沃西单抗动作PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线诊治礼聘。”

康方生物也在第一时候召开了电话会,对数据进行解读,并对依沃西单抗畴昔的阛阓出路充满信心。

老本阛阓对此数据阐扬出极大有趣,分析师纷繁使用“史无先例”、“大超预期”、“一线非小细胞肺癌PFS新标杆”等词汇来刻画这次HARMONi-2临床究诘的后果。

不外,从股价阐扬来看,阛阓似乎仍是对公司这次数据取得奏效有所预期,Summit股价在往日四个月中振幅卓越270%。

依沃西单抗数据的贫寒重重

本年,投资东说念主在康方生物/Summit的投资资历可谓驰魂宕魄,而依沃西单抗的故事要从5月来源讲起。

5月24日,康方生物因阛阓质疑依沃西单抗的临床数据阐扬欠安,与此前二期数据相反较大,导致股价闪崩,盘中跌幅卓越40%。

本日,照料层要紧召开电话会议清爽,强调各人应照管HR数据,“咱们的HR数据是最佳的,这才是临床的枢纽。”

的确与此同期,康方生物晓喻依沃西单抗得到中国药监局批准上市,用于诊治经EGFR酪氨酸激酶扼制剂(TKI)诊治后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。

然则,阛阓反馈依旧低迷,股价未能止跌。

直到5月31日,花式终于逆转。在好意思国最大癌症会议CSCO行将在芝加哥开幕前几天,康方生物晓喻依沃西单抗在头敌人的临床考试中打败了药王Keytruda,尽管那时并未透露具体数据,但限制被样式为“历史性”和“史无先例”。

受此影响,康方生物股价本日大涨37%,Summit股价更是飙升272%。

在WCLC大会上,周彩存西席详备展示了这项考试的最终数据,印证了这一顶线限制。依沃西单抗成为会议上最注办法明星,惊骇了肿瘤畛域。

打败K药的祈望

打败Keytruda,是每一个肿瘤药物研发者的祈望。

动作默沙东的营收相沿,Keytruda不仅创始了肿瘤免疫诊治的新时间,还成为了癌症诊治的基石,徐徐成长为全球销售额最高的药物之一。

2024年上半年,Keytruda全球销售额达142亿好意思元,瞻望全年将冲破300亿好意思元,期货配资占默沙东总营收的45%。Keytruda的奏效收成于其束缚扩张的适合症,现在已获批约40个适合症。

然则,尽管HARMONi-2的临床数据清楚依沃西单抗阐扬优异,距离得到好意思国FDA的上市批准可能仍存在枢纽数据缺口。

花旗分析师指出,投资者的主要担忧是依沃西单抗在HARMONi-2中的风雅PFS限制能否更始为权贵的OS获益,而FDA在有关适合症审批上时常依赖OS数据。

康方生物CEO夏瑜博士在电话会议中默示,字据以往免疫诊治的历史数据,依沃西单抗在PFS上的上风(5.3个月)很有可能更始为OS获益,公司对此充满信心。以致在未得到最终OS数据前,依沃西单抗有可能通过优先审评通说念获批。

字据花旗的分析,风雅的PFS HR(这次公布的HR=0.51)很可能带来具有临床料想的OS获益(OS HR<0.8)。积极的OS数据也将增强阛阓对正在进行的全球三期HARMONi-3究诘(一线鳞状非小细胞肺癌)的信心。

值得驻扎的是,阛阓曾对LEAP-007究诘中的Keytruda连合仑伐替尼组阐扬出疑虑,尽管该组合在PFS上改善了2.4个月(6.6个月 vs 4.2个月,HR 0.78),但OS却反而恶化(14.1个月 vs 16.4个月,HR 1.10)。

对此,夏瑜博士证据了依沃西单抗为何大致将PFS更始为OS数据。

她默示:“依沃西单抗在系数患者组中均展现了极高的安全性。康方的双抗平台有用惩办了VEGF在中央鳞癌中激发的咳血和血栓反作用,从而擢升了患者的耐受性,使药物对肿瘤的疗效得以充分阐扬。这等于为安在与Keytruda头敌人的考试中,依沃西单抗阐扬出更好的效果,也有很大但愿将PFS更始为OS。”

另一个需要琢磨的身分是,HARMONi-2考试现在仅招募了中国患者,这可能导致FDA在多种族东说念主群中的数据要求存在相反,因此康方生物的全球临床考试还需捏续股东。

老本与工夫的又一次到手?

2022年底,依沃西单抗以5亿好意思元的首付款和50亿好意思元的里程碑付款授权给Summit,标识着康方生物走向外洋阛阓的来源,也开启了Summit公司CEO Bob Duggan的又一个老本据说。

Bob Duggan曾投资推动重磅药物伊布替尼在血液瘤畛域的研发和生意化(该产物2021年销售额98亿好意思金)。

他曾任Pharmacyclics的CEO,在他的率领下,伊布替尼已毕了生意化,并最终被艾伯维以卓越200亿好意思元的价钱收购。Duggan的个东说念主投资报恩也卓越了30亿好意思元,Pharmacyclics的奏效使他成为亿万财主,如今他试图在Summit公司复制这一奏效模式。

自2018年来源,Duggan徐徐购买Summit股份,至2020年景为公司最大股东并担任CEO。

在Summit原有药物在第3阶段临床考试失败后,Summit于2022年12月向康方生物支付5亿好意思元,得到了依沃西单抗在好意思国和欧洲等地区的生意化权益。

HARMONi-2的临床数据发布后,Bob Duggan距离孵化另一个重磅肿瘤药物的奏效又近了一步。

依沃西单抗的奏效使Summit成为2024年阐扬最为出色的好意思股生物科技公司之一,年头于今股价高潮了365%,市值已卓越88亿好意思元。

依沃西单抗也让Summit引起了一家顶级生物科技对冲基金——Baker Bros的驻扎,上个月其在Summit上透露了2320万股的新头寸。

结语

改进药的奏效从来不单是是工夫上的冲破,唯有在老本上同步取得奏效,能力更好地推动改进药物的捏续发展。

动作中国改进药的代表万生优配是虚拟盘吗,康方生物很可能正站在肿瘤药物畛域的巅峰,已毕工夫与老本的双重奏效。

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