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康方生物打败“药王“
发布日期：2024-09-13 09:04 点击次数：161
在周日于圣地亚哥举行的第25届寰球肺癌大会（WCLC）上，一项备受防御的三期临床数据公布。
康方生物/Summit的双抗药物依沃西单抗（Ivonescimab，PD-1/VEGF双抗）在非小细胞肺癌（NSCLC）诊治上与药王Keytruda进行头敌人对比，限制清楚依沃西单抗阐扬出色。
依沃西单抗诊治的患者无进展生涯期（PFS，诊治后癌症恶化所需的时候）为11.1个月，而Keytruda组患者的PFS仅为5.8个月。头敌人究诘限制标明，与Keytruda比拟，依沃西单抗将进展或圆寂风险镌汰了49%（HR=0.51，P<0.0001），并已毕了5.3个月的无进展生涯期中位数改善，达到了该究诘的主要盘算。
HARMONi-2究诘赶快分拨了398名中国患者，摄取依沃西单抗或Keytruda动作会诊后的驱动诊治。这些患者均为无EGFR突变或ALK重排，且PD-L1肿瘤评分至少为1%的晚期非小细胞肺癌患者。
牵头该究诘的上海市东方病院周彩存西席默示：“HARMONi-2的限制支捏依沃西单抗动作PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线诊治礼聘。”
康方生物也在第一时候召开了电话会，对数据进行解读，并对依沃西单抗畴昔的阛阓出路充满信心。
老本阛阓对此数据阐扬出极大有趣，分析师纷繁使用“史无先例”、“大超预期”、“一线非小细胞肺癌PFS新标杆”等词汇来刻画这次HARMONi-2临床究诘的后果。
不外，从股价阐扬来看，阛阓似乎仍是对公司这次数据取得奏效有所预期，Summit股价在往日四个月中振幅卓越270%。
依沃西单抗数据的贫寒重重本年，投资东说念主在康方生物/Summit的投资资历可谓驰魂宕魄，而依沃西单抗的故事要从5月来源讲起。
5月24日，康方生物因阛阓质疑依沃西单抗的临床数据阐扬欠安，与此前二期数据相反较大，导致股价闪崩，盘中跌幅卓越40%。
本日，照料层要紧召开电话会议清爽，强调各人应照管HR数据，“咱们的HR数据是最佳的，这才是临床的枢纽。”
的确与此同期，康方生物晓喻依沃西单抗得到中国药监局批准上市，用于诊治经EGFR酪氨酸激酶扼制剂（TKI）诊治后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。
然则，阛阓反馈依旧低迷，股价未能止跌。
直到5月31日，花式终于逆转。在好意思国最大癌症会议CSCO行将在芝加哥开幕前几天，康方生物晓喻依沃西单抗在头敌人的临床考试中打败了药王Keytruda，尽管那时并未透露具体数据，但限制被样式为“历史性”和“史无先例”。
受此影响，康方生物股价本日大涨37%，Summit股价更是飙升272%。
在WCLC大会上，周彩存西席详备展示了这项考试的最终数据，印证了这一顶线限制。依沃西单抗成为会议上最注办法明星，惊骇了肿瘤畛域。
打败K药的祈望打败Keytruda，是每一个肿瘤药物研发者的祈望。
动作默沙东的营收相沿，Keytruda不仅创始了肿瘤免疫诊治的新时间，还成为了癌症诊治的基石，徐徐成长为全球销售额最高的药物之一。
2024年上半年，Keytruda全球销售额达142亿好意思元，瞻望全年将冲破300亿好意思元，期货配资占默沙东总营收的45%。Keytruda的奏效收成于其束缚扩张的适合症，现在已获批约40个适合症。
然则，尽管HARMONi-2的临床数据清楚依沃西单抗阐扬优异，距离得到好意思国FDA的上市批准可能仍存在枢纽数据缺口。
花旗分析师指出，投资者的主要担忧是依沃西单抗在HARMONi-2中的风雅PFS限制能否更始为权贵的OS获益，而FDA在有关适合症审批上时常依赖OS数据。
康方生物CEO夏瑜博士在电话会议中默示，字据以往免疫诊治的历史数据，依沃西单抗在PFS上的上风（5.3个月）很有可能更始为OS获益，公司对此充满信心。以致在未得到最终OS数据前，依沃西单抗有可能通过优先审评通说念获批。
字据花旗的分析，风雅的PFS HR（这次公布的HR=0.51）很可能带来具有临床料想的OS获益（OS HR<0.8）。积极的OS数据也将增强阛阓对正在进行的全球三期HARMONi-3究诘（一线鳞状非小细胞肺癌）的信心。
值得驻扎的是，阛阓曾对LEAP-007究诘中的Keytruda连合仑伐替尼组阐扬出疑虑，尽管该组合在PFS上改善了2.4个月（6.6个月 vs 4.2个月，HR 0.78），但OS却反而恶化（14.1个月 vs 16.4个月，HR 1.10）。
对此，夏瑜博士证据了依沃西单抗为何大致将PFS更始为OS数据。
她默示：“依沃西单抗在系数患者组中均展现了极高的安全性。康方的双抗平台有用惩办了VEGF在中央鳞癌中激发的咳血和血栓反作用，从而擢升了患者的耐受性，使药物对肿瘤的疗效得以充分阐扬。这等于为安在与Keytruda头敌人的考试中，依沃西单抗阐扬出更好的效果，也有很大但愿将PFS更始为OS。”
另一个需要琢磨的身分是，HARMONi-2考试现在仅招募了中国患者，这可能导致FDA在多种族东说念主群中的数据要求存在相反，因此康方生物的全球临床考试还需捏续股东。
老本与工夫的又一次到手？2022年底，依沃西单抗以5亿好意思元的首付款和50亿好意思元的里程碑付款授权给Summit，标识着康方生物走向外洋阛阓的来源，也开启了Summit公司CEO Bob Duggan的又一个老本据说。
Bob Duggan曾投资推动重磅药物伊布替尼在血液瘤畛域的研发和生意化（该产物2021年销售额98亿好意思金）。
他曾任Pharmacyclics的CEO，在他的率领下，伊布替尼已毕了生意化，并最终被艾伯维以卓越200亿好意思元的价钱收购。Duggan的个东说念主投资报恩也卓越了30亿好意思元，Pharmacyclics的奏效使他成为亿万财主，如今他试图在Summit公司复制这一奏效模式。
自2018年来源，Duggan徐徐购买Summit股份，至2020年景为公司最大股东并担任CEO。
在Summit原有药物在第3阶段临床考试失败后，Summit于2022年12月向康方生物支付5亿好意思元，得到了依沃西单抗在好意思国和欧洲等地区的生意化权益。
HARMONi-2的临床数据发布后，Bob Duggan距离孵化另一个重磅肿瘤药物的奏效又近了一步。
依沃西单抗的奏效使Summit成为2024年阐扬最为出色的好意思股生物科技公司之一，年头于今股价高潮了365%，市值已卓越88亿好意思元。
依沃西单抗也让Summit引起了一家顶级生物科技对冲基金——Baker Bros的驻扎，上个月其在Summit上透露了2320万股的新头寸。
结语改进药的奏效从来不单是是工夫上的冲破，唯有在老本上同步取得奏效，能力更好地推动改进药物的捏续发展。
动作中国改进药的代表万生优配是虚拟盘吗，康方生物很可能正站在肿瘤药物畛域的巅峰，已毕工夫与老本的双重奏效。
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